舒泰神300204SZBDB00

格隆汇6月3日丨舒泰神(.SZ)公布，近日，公司及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司(“德丰瑞”)收到关于随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增评价BDB-注射液在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床试验的临床研究总结报告。适应症为中重度化脓性汗腺炎。

主要研究结论：以评价BDB-注射液单次静脉给药在健康受试者中的安全性和耐受性为主要研究目的的I期临床试验结果显示，在健康受试者中，BDB-注射液按照方案拟定的不同剂量单次静脉给药安全且耐受良好，未报告与研究药物相关的严重不良事件。

单克隆抗体药物BDB-注射液是国家I类治疗用生物制品。年02月07日，舒泰神及子公司德丰瑞取得了关于BDB-注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验的受理通知书，并于年07月获得临床试验批件，批准进行临床研究。

单克隆抗体药物BDB-注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的I期临床试验达到预期试验目的。国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台于年03月公示了单克隆抗体药物BDB-注射液治疗中重度化脓性汗腺炎的II期临床试验的相关信息。

化脓性汗腺炎(Hidradenitissuppurativa，HS)，又名反常性痤疮(Acneinversa，AI)，是一种具有家族倾向、反复发作、慢性炎症性皮肤病，其常见临床表现为黑色粉刺、疼痛的囊肿、脓肿以及顶浆腺聚集区域出现的窦道。多发于叶腋、乳房下皱襞、腹部皱襞、腹股沟、臀部和大腿内侧。疾病引起的疼痛、慢性化脓和持续恶臭给患者的生活带来很大的痛苦以及巨大的经济负担。

从作用机理上，单克隆抗体药物BDB-注射液针对的靶点是C5a。C5a具有强烈的趋化作用，可以诱导中性粒细胞、嗜酸粒细胞和单核细胞向炎症部位的移动。此外，C5a对免疫应答有明显增强作用，可诱导单核细胞分泌IL-1、IL-6、IL-8及TNF-α等细胞因子。因此提示阻断C5a具有对HS强有力的治疗潜力，其可以有效控制导致HS关键致病因素的炎症因子水平，从而控制HS相关疾病症状。

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